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器械简讯
通化市关于医疗器械境外查厂，对中国法规的识别是否有明确的判定要求？ 是要把所有适用的法规都体现在体系文件中吗？_通化市咨询公司【全国可办】
2023-02-01 20:29:49
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咨询内容：老师您好， 关于医疗器械境外查厂，对中国法规的识别是否有明确的判定要求？ 是要把所有适用的法规都体现在体系文件中吗？如果是直接转化 ISO 标准的GB 或是YY 体系文件中提到了 ISO 的标准号，那是否还需要再增加 GB 或 YY 的标准号？ 谢谢！
回复：您好，境外医疗器械生产企业识别中国法规的目的是“进口到中国的产品符合中国法 规和相关标准”，具体识别的方法和形式，由企业自行掌握。
来源：网络 或国家官网
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