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器械简讯
通化市想咨询一下，医疗器械生产质量管理体系，相关文件、记录，有需要 签字的地方，能否使用人名章？有无具体法规要求？_通化市咨询公司【全国可办】
2023-02-01 20:30:21
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咨询内容：老师您好！想咨询一下，医疗器械生产质量管理体系，相关文件、记录，有需要 签字的地方，能否使用人名章？有无具体法规要求？谢谢！
回复：医疗器械生产质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准等均应经过相关人员签字 确认，只盖章缺少法律效力。
来源：网络 或国家官网
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通化市医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
经营许可证办理
第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务，包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
