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通化市国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和 《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的
广东省药品监督管理局：
为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，现发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，请你局认真落实。
附件：1.《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》
附件：2.《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》
国家药监局综合司
2022年6月23日
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来源：网络 或国家官网
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通化市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，通化市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为通化市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助通化市企业确保持证经营不受影响。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
医疗器械行业概况
我国医疗器械行业近年来发展迅速，市场规模持续扩大。随着国家对医疗器械监管的不断完善，企业合规经营显得尤为重要。专业的医疗器械注册咨询服务可以帮助企业快速了解最新政策要求，提高注册效率，降低合规风险。
