通化市医疗器械注册人均应与原材料制造商签署责任义务协议，这个怎么解读？_通化市咨询公司【全国可办】
2024-07-11 20:32:15
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医疗器械注册人均应与原材料制造商签署责任义务协议，这个怎么解读？问题：在《无源医疗器械产品原材料变化评价指南（2020年第33号）》中有提到“我国已实施医疗器械主文档制度，不管原材料制造商是否已进行主文档登记，医疗器械注册人作为医疗器械产品质量的责任方，均应与原材料制造商签署责任义务协议，并对任何可能对最终医疗器械产生影响的原材料改变进行充分评估。”这里提到：医疗器械注册人均应与原材料制造商签署责任义务协议，我们会与自己的组件供应商（如A）签订质量协议，规定各自的义务，请问还需要和原材料制造商（A的原材料供应商B）签署协议么？供应商也是与原材料制造商有签订某种质量协议的，是否可以认为和供应商签了质量协议就等同于满足了该条款，因为实际上我们和原材料制造商没有直接往来。答：医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任，并建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。因此，企业应与组件供应商签订质量协议，并在供应商进行审计时，对供应商进行充分和完整的评价，关注供应商与原材料制造商或总代理之间的销售代理协议或质量协议，从而保证从供应商处所采购的原材料符合法律法规和本企业的要求。
来源：网络 或国家官网
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行业发展趋势
当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程，推行医疗器械唯一标识（UDI）制度，加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化，提前做好合规布局。
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最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
