通化市采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的免于临床评价医疗器械目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？_通化市咨询公司【全国可

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的免于临床评价医疗器械目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

 

答：若申请人提交注册申报资料后，申报产品列入正式发布的《免于临床评价医疗器械目录》，可根据申请人需要，在补正前与审评沟通后，调整申报产品的临床评价路径。

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