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通化市国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）_通化市咨询公司【全国可办】
2023-09-10 15:58:06
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国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）
发布时间：2023-07-24
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。
特此通告。
附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）
来源：网络
来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
通化市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，通化市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为通化市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助通化市企业确保持证经营不受影响。
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
