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通化市北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况（2021年）_通化市咨询公司【全国可办】
一、医疗器械不良事件监测工作进展
2021年，北京市医疗器械不良事件监测网络覆盖北京市医疗器械生产企业、一级以上医疗机构及主要医疗器械经营企业；国家医疗器械不良事件监测系统北京市有效注册用户达15073个，比2020年增加633个，其中经营企业用户为12536个，占用户总数83.2%，器械注册人和备案人1418个（含进口产品代理企业），占用户总数9.4%，医疗机构注册用户1119个，占用户总数7.4%。
二、可疑医疗器械不良事件报告情况
2021年，北京市监测单位上报的可疑医疗器械不良事件报告10007份，反映我市医疗器械报告意识良好；二级以上医疗机构连续8年消除零报告，注册人和备案人主动报告意识提升，各区报告覆盖率达到100%。
2021年，北京市共收到涉及北京市注册人和备案人的报告共计23963份，按医疗器械管理类别统计，Ⅰ类医疗器械相关报告1501例，占6.3%；Ⅱ类医疗器械相关报告14546例，占60.7%；Ⅲ类医疗器械相关报告7916例，占33.0%。（见附图）。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。
有关说明
1.北京市可疑医疗器械不良事件监测报告全部上报国家药品监督管理局,作为全国医疗器械不良事件监测数据,为全面评价器械风险,采取风险控制措施提供参考。
2.不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、报告意识、风险程度等诸多因素影响。因此，各品种可疑医疗器械不良事件报告数的多少，不直接代表该医疗器械的不良事件发生率的高低，或实际风险程度的高低。
3.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
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医疗器械行业概况
我国医疗器械行业近年来发展迅速，市场规模持续扩大。随着国家对医疗器械监管的不断完善，企业合规经营显得尤为重要。专业的医疗器械注册咨询服务可以帮助企业快速了解最新政策要求，提高注册效率，降低合规风险。
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
