18306119905
新闻广告
通化市新版ISO13485/14971转化为国标！_通化市咨询公司【全国可办】
2022-10-18
1234
国家市场监管总局、国家标准委发布最新公告，公告显示医疗器械行业两大体系标准进行了升级。
1. 当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将对标ISO14971-2019，这也预示着新版的医疗器械风险管理标准将在国内正式落地。
2. 当前对标ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升级为GB/T42061-2022。
两部标准从YY/T升级为GB/T也显示了国家对医疗器械行业的重视，这两部标准也理所当然地成为医疗器械质量管理体系中最亮眼地标准。
新标准的实施日期均为2023年11月1日，业界将有一年时间适应。让我们一起期待新标准的实施！
经典回顾:
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
通化市医疗器械注册咨询成功案例分享-镇江捷诚
医疗器械注册咨询的核心价值在于帮助企业规避注册风险、缩短注册周期、降低注册成本。镇江捷诚医药为通化市企业提供从产品立项到注册获批的全程咨询服务，帮助通化市企业制定最优注册策略，避免走弯路，提高注册成功率。
经营许可证办理
第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务，包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
成功案例分享
某医疗器械生产企业因注册证即将到期，委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点，在3个月内顺利完成延续注册，避免了产品停产的风险。
