18306119905
关于我们 ABOUT US
通化市 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？_通化市咨询公司【全国可办】
2023-10-28
413
一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？
建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求，详述产品的结构设计，包括上下臂的内表面结构、各尺寸参数、连接处结构、锁扣等。请说明结构确定依据及与已上市同类产品的对比情况。 （国家药品监管局医械审评中心审评五部）
来源：网络
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
通化市注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，通化市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为通化市企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助通化市企业确保持证经营不受影响。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
