通化市问 第二类体外诊断设备关于综述资料的撰写应重点关注哪些内容？_通化市咨询公司【全国可办】

问

第二类体外诊断设备关于综述资料的撰写应重点关注哪些内容？

答

申请人应根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）要求准备综述资料，并应重点描述申报产品的结构组成、关键组件功能、产品接口图示、运行模式以及技术参数等，同时详细描述申报产品与其他产品组合使用实现检测的完整过程，包括样本前处理、运行模式选择、仪器参数设置、信号值采集以及数据分析和结果的报告等。

来源：网络

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