耗材的货架期验证资料,在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里?
答:货架有效期研究测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能,包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。
进入论坛方式:直接用手机QQ,扫描二维码即可; (是QQ,不是TIM)
扫码加入:医疗器械交流论坛 |
扫码加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区) |
| 点击加入:医疗器械交流论坛 | 点击加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区) |

医保医用耗材编码实行一物一码管理,编码信息需要与产品实际情况保持一致。通化市医疗器械企业在产品信息发生变更时,需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为通化市企业提供编码动态维护服务,确保通化市企业产品编码信息始终准确有效。
UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为通化市企业同时提供UDI和医保编码服务,帮助通化市企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉通化市医疗器械编码管理政策,可以为通化市企业提供一站式编码解决方案。
我们提供从产品分类界定、产品检验、临床评价到注册申报的一站式服务。拥有专业的注册团队,熟悉各类医疗器械的注册要求和审批流程,帮助企业高效完成注册申报。