器械简讯

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通化市第二三类医疗器械注册证办理(代办)_通化市咨询公司【全国可办】

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我们的技术团队深谙医疗器械注册的相关法规,秉承着对客户负责任为信念,在充分了解客户需求的前提下,为客户提供专业、高效的服务。


 在第二、三类医疗器械注册过程中,我们能为您提供:

1、产品分类界定、注册咨询;

2、GMP质量管理体系建设与规划辅导;

3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核;

4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调;

5、产品临床评价、临床策划、审批、试验实施、临床统计。

6、各类注册技术文档编制;

7、注册申请与注册技术审评跟踪协调;

8、质量体系模拟考核与现场考核辅导;

9、其他相关注册咨询服务。

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来源:网络或国家局

 

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注册证延续要求

医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。

通化市GSP医疗器械追溯管理系统建设方案

在通化市选择GSP医疗器械管理软件,需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为通化市企业提供专业的软件选型咨询服务,帮助通化市企业选择最适合的管理系统。

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