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通化市首次注册时性能指标要求高于国标/行标, 延续注册时能否按国标/行标执行_通化市咨询公司【全国可办】

2024-03-15     461

首次注册时性能指标要求高于国标/行标, 延续注册时能否按国标/行标执行

 

A: 共识:首次注册时产品技术要求中的性能指标要求高于申报产品的国标/行标,延续注册时变更产品技术要求可按申报产品的国标/行标执行。


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注册证延续要求

医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。

医疗器械行业概况

我国医疗器械行业近年来发展迅速,市场规模持续扩大。随着国家对医疗器械监管的不断完善,企业合规经营显得尤为重要。专业的医疗器械注册咨询服务可以帮助企业快速了解最新政策要求,提高注册效率,降低合规风险。

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