通化市问 已注册第二类体外诊断试剂产品为符合新的强制性标准或国家标准品而申请产品技术要求变更注册的，是否需要提交分析性能研究资料？_通化市咨询公司【全国可办】

问

已注册第二类体外诊断试剂产品为符合新的强制性标准或国家标准品而申请产品技术要求变更注册的，是否需要提交分析性能研究资料？

答

已注册的第二类体外诊断试剂在主要组成成分、生产工艺和反应体系无变化的情况下，为符合新的强制性标准或国家标准品而申请产品技术要求变更注册时，需要提交针对产品技术要求变化部分的检验报告，无需提交分析性能研究资料。

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