器械简讯

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通化市关键工序的验证确认_通化市咨询公司【全国可办】

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关键工序的验证确认



咨询内容:5.5.1 设计转换:应当对特殊过程的转换进行确认,确保其结果适用于生产,并保留确认记录。7.2.1 应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。请问老师,对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认。


回复:特殊过程是指通过检验和试验难以准确评估其质量的过程,企业应对这样的过程进行安装、运行、性能确认,通过对过程的确认来确保结果符合要求。关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序, 除了对关键工序中重要参数进行验证确认外,企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。

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来源:网络 或国家官网

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注册证延续要求

医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。

通化市医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药

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