关于我们 ABOUT US

关于我们

通化市在符合许可变更的前提下,如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号,何种情形时不需要提供临床评价文件?_通化市咨询公司【全国可办】

2023-06-21     433
Q:在符合许可变更的前提下,如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号,何种情形时不需要提供临床评价文件?

1.已获得医疗器械注册证产品包含碳酸氢钠B粉型号。
2.拟新增在线使用碳酸氢钠B干粉型号与原有配方一致,仅为替代原碳酸氢钠B粉与A剂配制,所形成的透析浓缩物离子种类和浓度均不变。
同时满足上述两种情况时,可以无需提供临床评价文件。


1684760235948941.png

江苏捷诚医药咨询服务有限公司Logo.png

来源:网络 或国家官网

提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050


通化市注册证延续产品检验要求及临床评价指南

医疗器械注册证有效期为5年,通化市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为通化市企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助通化市企业确保持证经营不受影响。

通化市医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药

医保医用耗材编码实行一物一码管理,编码信息需要与产品实际情况保持一致。通化市医疗器械企业在产品信息发生变更时,需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为通化市企业提供编码动态维护服务,确保通化市企业产品编码信息始终准确有效。

通化市医疗器械经营许可证延续被拒原因分析

在通化市办理医疗器械经营许可证延续,需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉通化市许可证延续审批流程,可以帮助通化市企业高效完成延续申报。

x

咨询

联系电话 18306119905 联系电话 17606129905 在线咨询
☆欢迎收藏