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通化市与循环血液接触的医疗器械,是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求?_通化市咨询公司【全国可办】

2023-06-21     431
与循环血液接触的医疗器械,是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求?

与循环血液接触的医疗器械,依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求,细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时,细菌内毒素和热原均需进行研究。


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来源:网络 或国家官网

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注册证延续要求

医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。

通化市医疗器械合规内审培训-捷诚专业团队

医疗器械网络销售是近年来的监管重点。通化市医疗器械企业如果通过网络销售医疗器械,需要办理医疗器械网络销售备案,并在网站首页显著位置展示医疗器械注册证或备案凭证信息。镇江捷诚医药为通化市企业提供网络销售合规辅导服务,帮助通化市企业合规开展线上业务。

高效服务承诺

我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。

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