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器械简讯
通化市A 公司委托 B 公司生产某医疗器械，如果 A 公司连续停产 1 年以上，而 B 公司一直在正常为 A 生产该医疗器械。 这种情况下，A 公司如果要在其自
2023-02-01 20:32:51
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咨询内容：总局 7 号令 《医疗器械生产监督管理办法》 第四十三条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地 省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生 产。 问题： A 公司委托 B 公司生产某医疗器械，如果 A 公司连续停产 1 年以上，而 B 公司一直在正常为 A 生产该医疗器械。 这种情况下，A 公司如果要在其自身的生产地址恢复生产，是否需要按照上述四十三条的规定，向省、市药监局进行书面报告？
回复：应严格按照总局《医疗器械生产监督管理办法》（7 号令）要求，A 公司恢复生产时， 应当向省、市药监局书面报告，经核查符合要求后方可恢复生产。
来源：网络 或国家官网
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