18306119905
关于我们 ABOUT US
通化市如果是产品技术要求没有要求控制微粒，那我们的初包装材料也要检查微粒吗， 应该按照那个国家或行业的标准来控制我们包材的微粒污染可接受水平呢？_通化市咨询公司
咨询内容：颜老师您好！ 关于应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。 如果是产品技术要求没有要求控制微粒，那我们的初包装材料也要检查微粒吗， 应该按照那个国家或行业的标准来控制我们包材的微粒污染可接受水平呢？
回复：您好，医疗器械生产质量管理规范附录无菌 2.5.3 和植入 2.5.2 中规定，应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件 要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。企业应当按照附录要求规定微粒污 染可接受水平并形成文件。目前针对初包装材料的微粒污染水平没有统一规定的检测方法和 检测依据，企业可以参考 GB 8368-2005 一次性使用输液器- 重力输液式和 中国药典 2015 版 第四部通则 0903 不溶性微粒检查法进行检测。
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
通化市医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药
医保医用耗材编码实行一物一码管理，编码信息需要与产品实际情况保持一致。通化市医疗器械企业在产品信息发生变更时，需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为通化市企业提供编码动态维护服务，确保通化市企业产品编码信息始终准确有效。
高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
通化市医疗器械经营许可证申请流程及材料清单
通化市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件，包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为通化市企业提供专业的许可证代办服务，协助通化市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作，确保一次性通过审批。
