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通化市创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明_通化市咨询公司【全国可办】
2023-01-13
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问：创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明
答：根据《创新医疗器械特别审查程序》（2018年83号）有关要求“创新医疗器械审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查”。考虑到新冠病毒疫情的影响，为鼓励企业复工复产，对于有充分证据证明确因疫情影响导致注册申请延误的项目，上述时限可适当延长，最长不超过2年。如届时仍未受理注册申请，则该产品不再视为创新医疗器械。
综合业务部
来源：网络 或国家官网
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通化市医疗器械经营许可证延续被拒原因分析
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通化市医疗器械经营许可证申请流程及材料清单
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