通化市GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？_通化市咨询公司【全国可办】

A:（一）标准增加了对可用性工程过程的要求。

（二）本条款为通用要求，制造商应通过可用性工程过程，把与可用性相关的风险降低到可接受的水平。

（三）根据可用性的定义可知，差的可用性分为下面四种情况：1. 人机界面对于实现指定目标的准确性和完整性差；2. 人机界面消耗操作者的动作、时间、精力等太多，导致人机交互的效率差；3. 人机界面对于预期的操作者而言，可学习性差；4. 操作者对人机界面的满意度差。

（四）ME设备和ME系统应按照IEC60601-1-6的规定，由制造商完成可用性工程过程，并最终形成可用性工程文档。