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器械简讯
通化市医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？要求是什么？_通化市咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:27:09
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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？要求是什么？
答：自 2022 年 1 月 1 日起，注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，北京市药品监督管理局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。具体申报资料可查看《北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（通告〔2021〕4 号）。
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来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
通化市医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药
医保医用耗材编码实行一物一码管理，编码信息需要与产品实际情况保持一致。通化市医疗器械企业在产品信息发生变更时，需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为通化市企业提供编码动态维护服务，确保通化市企业产品编码信息始终准确有效。
