医疗器械注册核查过程中,是否要求注册申请人安排动态生产?
答:在现场检查时,注册申请人相关人员应当熟悉并能够完成产品的相关操作,相关设备应当能够正常运行,以证明注册申请人具备申报产品的生产能力。对于申报无菌、植入性医疗器械产品注册时开展的注册核查,应当开展动态生产。
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来源:网络 或国家官网
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
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