申请表中,“预期用途”如何描述?
答:试剂盒应明确“体外”“定性/定量”“样本类型”“被测物”等信息,校准质控品需明确所有项目。举例如下:
例1:用于体外定性检测人血清、血浆中××××的活性。
例2:用于体外定量测定人血清中×××的含量。
例3:与本公司的试剂盒配套使用,用于××检测系统的校准。
例4:与本公司的试剂盒配套使用,用于A、B、C……共×项的室内质量控制。
经典回顾:

来源:网络 或国家官网
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某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。
我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。